تزریق ژل صورت و گونه
هدف: ارزیابی ایمنی و اثربخشی VYC-12 (Juvéderm Volite؛ یک ژل اسید هیالورونیک با اتصال به هم پیوسته تزریقی که به منظور بهبود ویژگی های کیفیت پوست مانند صافی سطح و هیدراتاسیون) برای تزریق داخل جمجمه صورت طراحی شده است.
مواد و روش ها: در یک مطالعه آینده نگر ، با یک بازو ، افراد دارای زبری پوستی متوسط و شدید در هر مقیاس زبری پوست آلرگان (ASRS) VYC-12 را در گونه ها و پیشانی و یا گردن تحت درمان لمسی قرار دادند. عدم تقارن صحیح 30 روز بعد و تکرار اختیاری 9 ماه بعد از آخرین درمان. اندازه گیری اثربخشی اولیه میزان پاسخ دهنده ASRS (درصد گونه ها با 1 improvement بهبود از نقطه شروع) در ماه 1 بود. هیدراتاسیون پوست مورد ارزیابی قرار گرفت.
يافته ها: از 131 بيمار تحت درمان ، 31 نفر (7/23٪) تحت درمان لمسي قرار گرفتند. میزان پاسخگویی ASRS در ماه اول 2/96٪ ، در ماه 4 / 76.3٪ ، در ماه 6 و 34.9٪ در ماه 6 و بعد از تکرار درمان 87.1٪ بود. میزان پاسخ گویی در گونه های دارای زبری پایه شدید به ترتیب 8/93٪ ، 1/83٪ و 3/52٪ در ماه های 1 ، 4 و 6 بود. هیدراتاسیون پوست به طور قابل توجهی (P <0.01) از ابتدا در تمام نقاط زمانی تا 9 ماه بهبود یافته است. پاسخهای سایت تزریق همانطور که انتظار می رفت. تمام عوارض جانبی ناشی از درمان خفیف / متوسط بود.
نتیجه گیری: VYC-12 با اطمینان و به طور موثری سطح صافی پوست را تا 6 ماه و هیدراتاسیون 9 ماه ادامه می دهد.
واژه‌های کلیدی: اسید هیالورونیک ، پرکننده پوستی تزریقی ، Juvéderm Volite ، پیری پوست
مقدمه تزریق ژل صورت و گونه
ویژگی های متنوعی در کیفیت کلی پوست ، مانند بافت یا زبری ، خطوط ریز ، هیدراتاسیون و خاصیت ارتجاعی نقش دارند. 1 2 کیفیت خوب پوست یک جزء مهم جذابیت است و دلالت بر رفاه ، سلامتی خوب و جوان بودن دارد. 3-6 تمایل به ظاهر سالم و جوان باعث افزایش تقاضا برای روشهای آرایشی و بهداشتی با حداقل تهاجمی است که نگرانی های مربوط به کیفیت پوست را برطرف می کند. به عنوان مثال ، لایه برداری های شیمیایی و تجدید سطح پوست با لیزر در طی دو دهه گذشته محبوبیت بیشتری یافته اند و در سال 2017 بیش از 1.9 میلیون روش در ایالات متحده است .7 در حالی که این روش ها ممکن است ظاهر پوست را بهبود بخشد ، اطلاعات کمی در مورد چگونگی بهبود آنها در صفات وجود دارد. از کیفیت پوست مانند هیدراتاسیون و خاصیت ارتجاعی برخوردار است. عوامل ذاتی مانند سن و عوامل بیرونی مانند قرار گرفتن در معرض دود خورشید و سیگار در ایجاد تغییرات ساختاری در پوست همراه با توپوگرافی ضعیف پوست نقش دارند و منجر به ایجاد چین و چروک ، خطوط ریز و چهره ناهموار می شوند. -10 این تغییرات ساختاری شامل افزایش بی نظمی الیاف الاستیک و همچنین کاهش کلاژن و اسید هیالورونیک (HA) در درم است. 11-13 تزریق داخل پوستی از پرکننده های HA برای بهبود کیفیت پوست ، فرضی با تثبیت ماتریکس خارج سلولی گزارش شده است. که از فیبروبلاستهای داخل پوستی و با افزایش هیدراتاسیون در درم پشتیبانی می کند
VYC-12 (Juvdderm Volite؛ Allergan plc ، دوبلین ، ایرلند) ژل HA تزریقی و با اتصال به هم پیوسته است که برای درمان افتادگی پوستی سطحی مانند خطوط ریز و همچنین برای بهبود بیشتر ویژگی های کیفیت پوست مانند هیدراتاسیون طراحی شده است. متعلق به خانواده ای از ژل های HA بر اساس پلت فرم فناوری Vycross (Pler Allergan) است. در این مطالعه ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی VYC-12 برای درمان زبری صورت و خطوط ریز و سایر خصوصیات کیفیت پوست ، از جمله هیدراتاسیون ، صافی و تغییر شکل اندازه گیری شده از ابزار اندازه گیری شده است.
مواد و روش ها
طراحی مطالعه
این مطالعه آینده نگر ، تک مرکز ، یک بازوی (ClinicalTrials.gov شناسه: NCT02877069) از سپتامبر 2015 تا اکتبر 2016 در فرانسه انجام شد. دوره درمان ، تا 11 ماه ، شامل 1 درمان اولیه ، 1 درمان لمسی 30 روز بعد برای اصلاح عدم تقارن ، 9 ماه پیگیری بعد از آخرین درمان (اولیه یا لمس کردن) ، یک درمان تکرار اختیاری در ماه 9 و 1 ماه پیگیری بعد از عقب نشینی اختیاری. شش پزشک تزریق کننده اروپایی (از ایتالیا ، بلژیک ، آلمان ، سوئیس ، اسپانیا و انگلستان) برای اجرای درمان های مورد نیاز به فرانسه آورده شدند.
این مطالعه با رعایت اصول عملآزمایی بالینی خوب ، استانداردهای فعلی سازمان بین المللی استانداردسازی دستورالعمل 14155 ، کلیه قوانین و مقررات مربوط و اصول اخلاقی برای تحقیقات بالینی منشأ اعلامیه انجام شده است.